行業動態
食藥總局提高藥品溫濕度監管要求

        隨著醫藥行業的飛速發展,食藥總局出臺了一些列的措施來加快藥品的發展速度。4月國家食品藥品監督管理總局發布的《藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測(征求意見稿)》,總結了我國華東各省份在藥品溫濕度監管領域的先行經驗,提出了更加嚴格、可以量化的藥品溫濕度監管要求。
 
  該征求意見稿提出“對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄,有效防范儲運過程中可能發生的影響藥品質量安全的各類風險,確保儲存和運輸過程的藥品質量”
 
  這就要求企業在下一輪GSP認證或飛行檢查前,必須對自身的藥品溫濕度監管系統進行改進或升級。在實踐過程中,首先要做到倉庫內必須設置自動溫濕度儀系統,并且達到相關法規的要求;企業開展冷藏、冷凍藥品的運輸或托運時,必須保證運輸車輛或運輸包裝箱具備溫濕度實時監管功能。
 
  該征求意見稿首先認可了此前我國不少省份推廣的藥品溫濕度在庫監管措施,要求所有的藥品在庫存儲過程必須符合新版GSP標準規定的溫濕度要求。同時,針對不少專家學者提出的在途藥品溫濕度監管問題,該征求意見稿予以了明確,即冷藏、冷凍藥品的運輸過程必須實現溫濕度全程監管。

  通過以上的藥品溫濕度監管,我們可以看出食藥總局對藥品監管的重視度。結合國家與地方政府近年來鼓勵發展現代物流業的態勢,因此我國在建的現代醫藥物流中心,從數量上呈現上升趨勢。


來源:全國藥品網

行業動態